Wechselnde Lieferformate Eine Lifecycle-Management-Strategie für sterile Injektionspräparate

Die Änderung der Verabreichungsformate für sterile injizierbare Therapien kann eine wertvolle Strategie für die effektive Verwaltung des Lebenszyklus eines Arzneimittels sein. Abhängig von den spezifischen Umständen kann ein Formatwechsel dazu beitragen, ein Medikament schneller auf den Markt zu bringen, es in mehr Situationen einsetzbar zu machen, dem Anbieter Kosteneinsparungen zu ermöglichen und die Verabreichung von Medikamenten an Patienten zu erleichtern.

Beispielsweise verlagern immer mehr Anbieter von Biologika ihre Produkte von Großglasfläschchen auf vorgefüllte Spritzen, da Spritzen einfach zu verwenden und praktisch sind und Dosierungsfehler vermeiden und so die Patientensicherheit verbessern können. Mit einer vorgefüllten Spritze können Medikamente direkt und sofort an den Patienten abgegeben werden, während bei Fläschchen vor der Injektion mehrere Schritte erforderlich sind – Aufklappen des Staubschutzes, Reinigen der Stopfenoberfläche, Vorbereiten einer Spritze, Entnehmen des Medikaments und Überprüfen der Dosis in der Spritze – All dies nimmt zusätzliche Zeit in Anspruch und birgt die Möglichkeit für Fehler.

Vor dem Wechsel des Lieferformats müssen jedoch mehrere Faktoren berücksichtigt werden. Dazu gehören technische Überlegungen, Prozess- und Kostenauswirkungen, Anforderungen an die Lieferkette, behördliche Anforderungen und Vorlaufzeiten. Ein erfolgreicher Übergang erfordert außerdem ein umfassendes Verständnis der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Moleküls, der möglichen Wechselwirkungen mit Gerätekomponenten und der Auswirkungen von Formulierungs- und Prozessvariablen auf die Produktstabilität und -qualität.

Dieser Bericht bietet Einblick in die Vorteile und Herausforderungen der Übertragung eines therapeutischen Wirkstoffs von einem injizierbaren Format auf ein anderes und konzentriert sich dabei insbesondere auf Folgendes:

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