Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Vaxzevria

Aktualisiert am 4. April 2023

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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden. Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 4.8.

Vaxzevria, Injektionssuspension

COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1 S [rekombinant])

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S* rekombinant), nicht weniger als 2,5 × 10^8 infektiöse Einheiten (Inf.U)

*Rekombinanter, replikationsdefizienter Schimpansen-Adenovirus-Vektor, der für das SARS-CoV-2 Spike (S)-Glykoprotein kodiert. Hergestellt in gentechnisch veränderten menschlichen embryonalen Nierenzellen (HEK) 293.

Dieses Produkt enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).

Jede Dosis (0,5 ml) enthält etwa 2 mg Ethanol.

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Suspension zur Injektion.

Die Suspension ist farblos bis leicht braun, klar bis leicht undurchsichtig und hat einen pH-Wert von 6,6.

Vaxzevria ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird, bei Personen ab 18 Jahren indiziert.

Die Anwendung von Vaxzevria sollte im Einklang mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Die Vaxzevria-Grundimmunisierung besteht aus zwei Einzeldosen zu je 0,5 ml. Die zweite Dosis sollte zwischen 4 und 12 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) von 0,5 ml kann Personen verabreicht werden, die die Grundimmunisierung mit Vaxzevria abgeschlossen haben. Die dritte Dosis sollte mindestens 3 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxzevria bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von < 18 Jahren) ist noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Vaxzevria ist nur zur intramuskulären (IM) Injektion bestimmt, vorzugsweise in den Deltamuskel.

Der Impfstoff sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.

Zu den Vorsichtsmaßnahmen, die vor der Verabreichung des Impfstoffs zu treffen sind, siehe Abschnitt 4.4.

Anweisungen zur Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Personen, bei denen nach der Impfung mit Vaxzevria eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) aufgetreten ist. (siehe Abschnitt 4.2).

Personen, bei denen bereits Episoden eines Kapillarlecksyndroms aufgetreten sind (siehe auch Abschnitt 4.4).

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Nach der Verabreichung von Vaxzevria sind Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Angioödem aufgetreten. Im Falle eines anaphylaktischen Ereignisses nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung möglich sein.

Eine zusätzliche Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf eine frühere Vaxzevria-Dosis aufgetreten ist.

Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Vaxzevria bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden, verschoben werden. Allerdings sollte das Vorliegen einer leichten Infektion wie einer Erkältung und/oder leichtem Fieber die Impfung nicht verzögern.

Sehr selten wurde nach der Impfung mit Vaxzevria eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) beobachtet, die in einigen Fällen mit Blutungen einherging. Dazu gehören schwere Fälle, die sich als Venenthrombose manifestieren, einschließlich ungewöhnlicher Lokalisationen wie zerebraler Sinusvenenthrombose, Splanchnikusvenenthrombose sowie arterieller Thrombose, begleitet von Thrombozytopenie. Einige Fälle endeten tödlich. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung auf, wurden aber auch nach diesem Zeitraum gemeldet. Die Melderaten waren nach der zweiten Dosis niedriger als nach der ersten Dosis. Risikofaktoren wurden nicht identifiziert. In einigen Fällen wiesen erhöhte D-Dimer-Werte >4000 ng/ml, positive Thrombozytenfaktor-4-Antikörper und/oder Labornachweise einer Thrombozytenaktivierung auf.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Verabreichung von Vaxzevria bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Thrombose (HITT oder HIT Typ 2) oder zerebraler Sinusvenenthrombose in der Vorgeschichte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen mögliche Risiken überwiegt.

TTS erfordert ein spezielles klinisches Management. Medizinisches Fachpersonal sollte zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung die geltenden Leitlinien konsultieren und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Spezialisten für Gerinnung) konsultieren.

Zerebrovaskuläre Venen- und Sinusthrombosen: Ereignisse einer zerebrovaskulären Venen- und Sinusthrombose ohne Thrombozytopenie wurden nach der Impfung mit Vaxzevria sehr selten beobachtet. Einige Fälle endeten tödlich. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung auf. Diese Informationen sollten bei Personen mit erhöhtem Risiko für zerebrovaskuläre Venen- und Sinusthrombosen berücksichtigt werden. Diese Ereignisse erfordern möglicherweise andere Behandlungsansätze als TTS und medizinisches Fachpersonal sollte die entsprechenden Leitlinien konsultieren.

Fälle von Thrombozytopenie, einschließlich Immunthrombozytopenie (ITP), wurden nach der Verabreichung von Vaxzevria berichtet, typischerweise innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung. Sehr selten wiesen diese eine sehr niedrige Thrombozytenzahl (<20.000 pro µL) auf und/oder waren mit Blutungen verbunden. Fälle mit tödlichem Ausgang wurden gemeldet. Einige Fälle traten bei Personen mit einer Immunthrombozytopenie in der Vorgeschichte auf. Wenn bei einer Person in der Vorgeschichte eine thrombozytopenische Erkrankung, beispielsweise eine Immunthrombozytopenie, aufgetreten ist, sollte vor der Verabreichung des Impfstoffs das Risiko einer niedrigen Thrombozytenzahl in Betracht gezogen werden. Nach der Impfung wird eine Überwachung der Thrombozytenzahl empfohlen.

Medizinisches Fachpersonal sollte auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn vier oder mehr Tage nach der Impfung erneut schwere oder anhaltende Kopfschmerzen mit verschwommenem Sehen auftreten oder sich verschlimmern, die auf einfache Schmerzmittel nicht ansprechen, oder wenn bei ihnen neue Symptome wie Kurzatmigkeit auftreten , Brustschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen, anhaltende Bauchschmerzen, neurologische Symptome oder Anzeichen wie Verwirrtheit oder Krampfanfälle oder wenn es zu spontanen Blutungen, ungewöhnlichen Blutergüssen auf der Haut und/oder Petechien außerhalb der Impfstelle kommt.

Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit Vaxzevria eine Thrombozytopenie diagnostiziert wurde, sollten aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. Ebenso sollten Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.

Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte Vaxzevria bei Personen mit Thrombozytopenie, einer Gerinnungsstörung oder bei Personen unter Antikoagulationstherapie mit Vorsicht angewendet werden, da es bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen oder Blutergüssen kommen kann.

In sehr seltenen Fällen wurde in den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria über das Capillary-Leak-Syndrom (CLS) berichtet. In einigen Fällen war eine Vorgeschichte von CLS erkennbar. Es wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet. CLS ist eine seltene Erkrankung, die durch akute Ödeme, die hauptsächlich die Gliedmaßen betreffen, sowie Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie gekennzeichnet ist. Patienten mit einer akuten CLS-Episode nach der Impfung müssen umgehend erkannt und behandelt werden. In der Regel ist eine intensive unterstützende Therapie erforderlich. Personen mit bekannter CLS-Vorgeschichte sollten nicht mit diesem Impfstoff geimpft werden. Siehe auch Abschnitt 4.3.

Sehr selten wurde über das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) nach einer Impfung mit Vaxzevria berichtet. Medizinisches Fachpersonal sollte auf GBS-Anzeichen und -Symptome achten, um eine korrekte Diagnose sicherzustellen, angemessene unterstützende Pflege und Behandlung einzuleiten und andere Ursachen auszuschließen.

Extrem seltene Fälle von transversaler Myelitis wurden nach Vaxzevria berichtet. Eine weitere Dosis Vaxzevria sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen nach einer früheren Dosis dieses Impfstoffs Symptome einer transversalen Myelitis aufgetreten sind.

Das Risiko sehr seltener Ereignisse (wie Gerinnungsstörungen einschließlich Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, CLS, GBS und TM) nach einer Auffrischungsdosis von Vaxzevria wurde noch nicht charakterisiert.

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich solchen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von Vaxzevria kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.

Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist unbekannt, da sie noch durch laufende klinische Studien ermittelt wird.

Der Schutz beginnt etwa 3 Wochen nach der ersten Dosis Vaxzevria. Personen sind möglicherweise erst 15 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis vollständig geschützt. Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Vaxzevria möglicherweise nicht alle Impfempfänger (siehe Abschnitt 5.1).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und gilt als nahezu natriumfrei.

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml-Dosis. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen.

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Vaxzevria mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vaxzevria bei schwangeren Frauen vor.

Tierversuche lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung erkennen (siehe Abschnitt 5.3).

Die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen alle potenziellen Risiken (einschließlich der in den Abschnitten 4.4 und 4.8 beschriebenen) für Mutter und Fötus überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob Vaxzevria in die Muttermilch übergeht.

In Tierversuchen wurde eine laktationsbedingte Übertragung von Anti-SARS-CoV-2 S-Antikörpern von mütterlichen weiblichen Mäusen auf Jungtiere beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Tierversuche lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erkennen (siehe Abschnitt 5.3).

Vaxzevria hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Die Gesamtsicherheit von Vaxzevria basiert auf einer Analyse gepoolter Daten aus vier klinischen Studien der Phasen I/II, II/III und III, die im Vereinigten Königreich, Brasilien und Südafrika durchgeführt wurden, sowie auf Daten aus einer zusätzlich durchgeführten klinischen Phase III-Studie in den Vereinigten Staaten, Peru und Chile. Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 56.124 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren randomisiert worden und von diesen erhielten 33.869 Teilnehmer mindestens eine Dosis des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca und 31.217 erhielten zwei Dosen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle (68 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (58 %), Kopfschmerzen (53 %), Müdigkeit (53 %), Myalgie (44 %), Unwohlsein (44 %), Fieber (einschließlich). Fieber (33 %) und Fieber ≥38 °C (8 %), Schüttelfrost (32 %), Arthralgie (27 %) und Übelkeit (22 %). Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und verschwanden in der Regel innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Sehr seltene Fälle von Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom wurden nach der Markteinführung innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Im Vergleich zur ersten Dosis waren die nach der zweiten Dosis berichteten Nebenwirkungen milder und wurden seltener gemeldet.

Reaktogenitätsereignisse waren im Allgemeinen milder und wurden bei älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) seltener berichtet.

Bei Bedarf können schmerzstillende und/oder fiebersenkende Arzneimittel (z. B. paracetamolhaltige Produkte) eingesetzt werden, um die Symptome nach der Impfung zu lindern.

Das Sicherheitsprofil war bei allen Teilnehmern mit oder ohne vorherige Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion zu Studienbeginn konsistent; Die Zahl der seropositiven Teilnehmer betrug zu Studienbeginn 753 (3,1 %).

Das Sicherheitsprofil, das bei Personen beobachtet wurde, die eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) erhielten, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Vaxzevria überein. Bei Personen, die eine Auffrischungsdosis Vaxzevria erhielten, wurden im Vergleich zu den Nebenwirkungen, die bei der Grundimmunisierung mit Vaxzevria berichtet wurden, keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.

In der Studie D7220C00001 erhielten 367 Teilnehmer, die zuvor eine 2-Dosen-Grundimmunisierung mit Vaxzevria erhalten hatten, eine einzelne Auffrischungsdosis (dritte Dosis) Vaxzevria. Die mittlere Zeit zwischen der zweiten Dosis und der Auffrischungsdosis betrug 8,6 Monate (263 Tage). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle (54 %), Müdigkeit (43 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (38 %), Kopfschmerzen (34 %), Myalgie (23 %) und Unwohlsein (22 %). Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und verschwanden in der Regel innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf einer Analyse von Daten aus fünf klinischen Studien, an denen Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren teilnahmen (gepoolte Daten aus vier klinischen Studien, die im Vereinigten Königreich, Brasilien und Südafrika durchgeführt wurden, und Daten aus einer klinischen Studie, die im Vereinigten Königreich, Brasilien und Südafrika durchgeführt wurde). USA, Peru und Chile) und auf Daten aus Erfahrungen nach der Zulassung.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) werden nach der MedDRA System Organ Class (SOC) organisiert. Innerhalb jedes SOC werden bevorzugte Begriffe nach abnehmender Häufigkeit und dann nach abnehmender Schwere geordnet. Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA SOC: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

MedDRA SOC: Störungen des Immunsystems

MedDRA SOC: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

MedDRA SOC: Störungen des Nervensystems

MedDRA SOC: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

MedDRA SOC: Gefäßerkrankungen

MedDRA SOC: Magen-Darm-Erkrankungen

MedDRA SOC: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

MedDRA SOC: Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

MedDRA SOC: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

(a) In klinischen Studien wurde häufig über vorübergehende leichte Thrombozytopenie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

(b) Zu den Kopfschmerzen gehört auch Migräne (selten).

(c) Die Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung festgestellt. Viele dieser Ereignisse wurden zusammen mit Reaktogenitätsereignissen gemeldet.

(d) Basierend auf Daten aus der klinischen Studie, die in den Vereinigten Staaten, Peru und Chile durchgeführt wurde. Während der Sicherheitsnachbeobachtungszeit bis zum 5. März 2021 wurde von fünf Teilnehmern der Vaxzevria-Gruppe eine Gesichtslähmung (oder Lähmung) gemeldet. Der Beginn erfolgte 8 und 15 Tage nach der ersten Dosis und 4, 17 und 25 Tage nach der zweiten Dosis. Alle Ereignisse wurden als nicht schwerwiegend gemeldet. In der Placebogruppe wurden keine Fälle von Gesichtslähmung berichtet.

(e) Nach der Markteinführung wurden schwere und sehr seltene Fälle von Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom gemeldet. Dazu gehörten Venenthrombosen wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Splanchnikusvenenthrombosen sowie arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4).

(f) Blutergüsse an der Injektionsstelle, einschließlich Hämatom an der Injektionsstelle (seltene, unerwünschte Nebenwirkung)

(g) Gemessenes Fieber ≥38°C (häufig)

Nach der Impfung mit Vaxzevria wurde in sehr seltenen Fällen über neuroinflammatorische Erkrankungen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.

Einige Empfänger berichteten über Schüttelfrost, Frösteln (in manchen Fällen auch Schüttelfrost) und eine erhöhte Körpertemperatur, möglicherweise verbunden mit Schwitzen, Kopfschmerzen (einschließlich migräneähnlichen Kopfschmerzen), Übelkeit, Myalgie und Unwohlsein, die innerhalb eines Tages nach der Impfung einsetzten. Diese Effekte hielten normalerweise ein oder zwei Tage an.

Wenn ein Patient über ungewöhnlich hohes oder anhaltendes Fieber oder andere Symptome berichtet, sollten alternative Ursachen in Betracht gezogen und bei Bedarf geeignete Ratschläge für diagnostische Untersuchungen und medizinische Behandlung gegeben werden.

Wenn Sie über ein unerwünschtes Ereignis besorgt sind, sollten Sie es auf einer Gelben Karte melden. Meldeformulare und Informationen finden Sie auf der Meldeseite für die Coronavirus Yellow Card. Suchen Sie im Google Play oder im Apple App Store nach „MHRA Yellow Card“ und geben Sie die Marke des Impfstoffs sowie die Chargen-/Chargennummer an, sofern verfügbar.

Alternativ können besorgniserregende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Vaxzevria AstraZeneca unter 08000 541 028 oder über die AstraZeneca-Website gemeldet werden.

Bitte melden Sie nicht die gleichen unerwünschten Ereignisse an beide Systeme, da alle Berichte zwischen AstraZeneca und der MHRA (in anonymisierter Form) ausgetauscht werden und eine doppelte Meldung zu unnötigen Duplikaten führt.

Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Vaxzevria. Im Falle einer Überdosierung sollte die Person überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff, andere Virusimpfstoffe, ATC-Code: J07BX03

Vaxzevria ist ein monovalenter Impfstoff, der aus einem einzelnen rekombinanten, replikationsdefizienten Schimpansen-Adenovirus-Vektor (ChAdOx1) besteht, der das S-Glykoprotein von SARS-CoV-2 kodiert. Nach der Verabreichung wird das S-Glykoprotein von SARS-CoV-2 lokal exprimiert und stimuliert neutralisierende Antikörper und zelluläre Immunantworten.

Vaxzevria wurde auf der Grundlage einer Zwischenanalyse gepoolter Daten aus vier laufenden randomisierten, verblindeten, kontrollierten Studien bewertet: einer Phase-I/II-Studie, COV001, an gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren im Vereinigten Königreich; eine Phase-II/III-Studie, COV002, an Erwachsenen ≥ 18 Jahren (einschließlich älterer Menschen) im Vereinigten Königreich; eine Phase-III-Studie, COV003, an Erwachsenen ≥ 18 Jahren (einschließlich älterer Menschen) in Brasilien; und eine Phase-I/II-Studie, COV005, an Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren in Südafrika. Die Studien schlossen Teilnehmer mit Anaphylaxie oder Angioödem in der Vorgeschichte aus; Teilnehmer mit schweren und/oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, endokrinen/metabolischen Erkrankungen und neurologischen Erkrankungen; sowie solche mit Immunsuppression. In den Studien COV001 und COV002 waren zugelassene Impfungen gegen saisonale Grippe und Pneumokokken zulässig (mindestens 7 Tage vor oder nach der Studienimpfung).

Es ist geplant, alle Teilnehmer bis zu 12 Monate lang zu beobachten, um die Sicherheit und Wirksamkeit gegen die COVID-19-Krankheit zu beurteilen.

Basierend auf den vordefinierten Kriterien für die vorläufige Wirksamkeitsanalyse überschritten COV002 und COV003 den Schwellenwert von ≥5 virologisch bestätigten COVID-19-Fällen pro Studie und trugen daher zur Wirksamkeitsanalyse bei; COV001 und COV005 wurden ausgeschlossen.

In der gepoolten Wirksamkeitsanalyse (COV002 und COV003) erhielten Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren, die zu Studienbeginn seronegativ waren, zwei Dosen Vaxzevria (N = 5.807) oder eine Kontrolldosis (Meningokokken-Impfstoff oder Kochsalzlösung) (N = 5.829). Aufgrund logistischer Einschränkungen lag der Abstand zwischen Dosis 1 und Dosis 2 zwischen 4 und 26 Wochen.

Die demografischen Ausgangsdaten waren zwischen den Vaxzevria- und Kontrollbehandlungsgruppen gut ausgewogen. Insgesamt waren 94,1 % der Teilnehmer, die Vaxzevria erhielten, 18 bis 64 Jahre alt (wobei 5,9 % 65 Jahre oder älter waren); 60,7 % der Probanden waren weiblich; 82,8 % waren Weiße, 4,6 % waren Asiaten und 4,4 % waren Schwarze. Insgesamt 2.070 (35,6 %) Teilnehmer hatten mindestens eine vorbestehende Komorbidität (definiert als BMI ≥ 30 kg/m2, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Atemwegserkrankung oder Diabetes). Die mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 und nach Dosis 2 betrug 132 Tage bzw. 63 Tage.

Die endgültige Entscheidung über die COVID-19-Fälle erfolgte durch ein Entscheidungsgremium, das auch den Schweregrad der Erkrankung anhand der klinischen Progressionsskala der WHO festlegte. Bei insgesamt 131 Teilnehmern war SARS-CoV-2 virologisch bestätigt (durch Nukleinsäure-Amplifikationstests), COVID-19 trat ≥ 15 Tage nach Dosis 2 auf und hatte mindestens ein COVID-19-Symptom (objektives Fieber (definiert als ≥ 37,8 °C), Husten, Kurzatmigkeit, Anosmie oder Ageusie) und wiesen keine Anzeichen einer früheren SARS-CoV-2-Infektion auf. Vaxzevria verringerte die Inzidenz von COVID-19 im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich.

Eine aktualisierte Wirksamkeitsanalyse umfasste 17.178 Teilnehmer aus allen vier Studien. Von den Teilnehmern, die Vaxzevria erhielten, waren 83,8 % 18 bis 55 Jahre alt, 10,5 % waren 56 bis 69 Jahre alt und 5,6 % waren 70 Jahre oder älter. Die mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 und nach Dosis 2 betrug 143 Tage bzw. 83 Tage. Die Ergebnisse dieser Analysen, vorläufige und aktualisierte Wirksamkeitsanalysen, sind in Tabelle 2 dargestellt.

N = Anzahl der in jeder Gruppe enthaltenen Probanden

n = Anzahl der Probanden mit einem bestätigten Ereignis

CI = Konfidenzintervall

NE = Nicht auswertbar

(a) 95,84 % KI

(b) WHO-Schweregrad ≥4

(d) 95 %-KI

In der Zwischenanalyse hatten Teilnehmer mit einer oder mehreren Komorbiditäten eine Impfwirksamkeit (VE) von 73,4 % [95 %-KI: 48,5; 86,3]; 11 (0,5 %) vs. 43 (2,0 %) Fälle von COVID-19 für Vaxzevria (N=2.070) bzw. Kontrolle (N=2.113); was dem in der Gesamtpopulation beobachteten VE ähnelte. In der aktualisierten Analyse betrug die VE in dieser Untergruppe von Teilnehmern mit einer oder mehreren Komorbiditäten 62,7 % (95 % KI: 44,8; 74,8 [Vaxzevria 34/3.056 vs. Kontrolle 93/3.102]).

Die Zahl der COVID-19-Fälle bei Teilnehmern ≥ 65 Jahren war zu gering, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit zu ziehen. Für diese Subpopulation liegen jedoch Daten zur Immunogenität vor, siehe unten. In der Zwischenanalyse gab es 2 Fälle von COVID-19 bei 660 Teilnehmern. In der aktualisierten Analyse gab es 12 Fälle bei 1.383 Teilnehmern (4 für Vaxzevria vs. 8 für die Kontrolle; VE = 51,9 % [95 %-KI: -60,0, 85,5]). Die Mehrheit der Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren erhielt ihre Dosen in einem Abstand von weniger als 6 Wochen.

Der durch eine Einzeldosis Vaxzevria erzielte Schutzgrad wurde in einer explorativen Analyse bewertet, an der Teilnehmer teilnahmen, die eine Dosis erhalten hatten. Teilnehmer wurden zum frühesten Zeitpunkt, zu dem sie eine zweite Dosis erhielten, oder 12 Wochen nach Dosis 1 aus der Analyse ausgeschlossen. In dieser Population betrug die VE ab 22 Tagen nach Dosis 1 73,0 % (95 %-KI: 48,8; 85,8 [Vaxzevria 12/7.998 vs. Kontrolle 44/7.982]). In der aktualisierten Analyse betrug dieser 69,2 % (95 %-KI: 48,5; 82,4 [Vaxzevria 20/11.044 vs. Kontrolle 65/11.015]).

Explorative Analysen zeigten, dass eine erhöhte Immunogenität mit einem längeren Dosisintervall verbunden war (siehe Tabelle 5 zur Immunogenität). Die Wirksamkeitsergebnisse aus Subgruppenanalysen unter Verwendung des aktualisierten Datensatzes stimmten mit den Immunogenitätsdaten überein (Tabelle 3).

N = Anzahl der in jeder Gruppe enthaltenen Probanden

n = Anzahl der Probanden mit einem bestätigten Ereignis

CI = Konfidenzintervall

(a) Daten aus den aktualisierten Analysen (Datenschnitt vom 7. Dezember 2020).

Die klinische Wirksamkeit von Vaxzevria wurde auf der Grundlage einer Analyse der Studie D8110C00001 bewertet: einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, die in den Vereinigten Staaten, Peru und Chile durchgeführt wurde. Von der Studie ausgeschlossen waren Teilnehmer mit schweren und/oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, endokrinen/metabolischen Erkrankungen und neurologischen Erkrankungen; sowie Personen mit schwerer Immunsuppression, schwangere Frauen und Teilnehmer mit bekannter SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte. Es ist geplant, alle Teilnehmer bis zu 12 Monate lang zu beobachten, um die Wirksamkeit gegen die COVID-19-Erkrankung zu beurteilen.

Teilnehmer ≥ 18 Jahre erhielten am Tag zwei Dosen (5 × 1010 Viruspartikel pro Dosis, entsprechend nicht weniger als 2,5 × 108 infektiösen Einheiten) Vaxzevria (N=17.662) oder Kochsalzlösung-Placebo (N=8.550), verabreicht per IM-Injektion 1 und Tag 29 (-3 bis +7 Tage). Das mittlere Dosisintervall betrug 29 Tage und die Mehrheit der Teilnehmer (95,7 % bzw. 95,3 % für Vaxzevria bzw. Placebo) erhielt die zweite Dosis ≥26 bis ≤36 Tage nach Dosis 1.

Die demografischen Ausgangsdaten waren in der Vaxzevria- und der Placebo-Gruppe gut ausgewogen. Von den Teilnehmern, die Vaxzevria erhielten, waren 79,1 % zwischen 18 und 64 Jahre alt (davon 20,9 % 65 Jahre oder älter) und 43,8 % der Probanden waren weiblich. Von den randomisierten Personen waren 79,3 % Weiße, 7,9 % Schwarze, 4,2 % Asiaten und 4,2 % Indianer oder Ureinwohner Alaskas. Insgesamt 10.376 (58,8 %) Teilnehmer hatten mindestens eine vorbestehende Komorbidität, definiert als: chronische Nierenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, geschwächte Immungesundheit aufgrund einer Organtransplantation, Fettleibigkeit in der Vorgeschichte (BMI > 30), schwerwiegend Herzerkrankungen, Sichelzellenanämie, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Asthma, Demenz, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Mukoviszidose, Bluthochdruck, Lebererkrankungen, Lungenfibrose, Thalassämie oder Rauchen in der Vorgeschichte. Zum Zeitpunkt der Analyse betrug die mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 61 Tage.

Die endgültige Entscheidung über die COVID-19-Fälle wurde von einem Entscheidungsausschuss getroffen. Die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs und die Wirksamkeit nach wichtigen Altersgruppen sind in Tabelle 4 dargestellt.

N = Anzahl der in jeder Gruppe enthaltenen Probanden; n = Anzahl der Probanden mit einem bestätigten Ereignis; CI = Konfidenzintervall.

(a) Symptomatisches COVID-19, das eine positive Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 respiratorisches Anzeichen oder Symptom oder mindestens 2 andere systemische Anzeichen oder Symptome erfordert, wie im Protokoll definiert.

(b) Die Konfidenzintervalle wurden nicht hinsichtlich der Multiplizität angepasst.

Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurde eine schwere oder kritische symptomatische COVID-19-Erkrankung bewertet. Unter allen Probanden im Pro-Protokoll-Set wurden in der Impfstoffgruppe keine Fälle von schwerem oder kritischem symptomatischem COVID-19 gemeldet, verglichen mit 8 Fällen in der Placebogruppe. Es gab 9 hospitalisierte Fälle, die 8 Fälle wurden als schwere oder kritische symptomatische COVID-19-Erkrankung eingestuft, und ein weiterer Fall in der Impfgruppe. Die Mehrzahl der schweren oder kritisch symptomatischen COVID-19-Fälle erfüllte nur das Sauerstoffsättigungskriterium (SpO2) für eine schwere Erkrankung (≤ 93 % bei Raumluft).

Bei Personen mit oder ohne vorherige Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion betrug die Impfstoffwirksamkeit von Vaxzevria (≥ 15 Tage nach Dosis 2) 73,7 % (95 %-KI: 63,1; 80,1); 76 (0,4 %) vs. 135 (1,5 %) Fälle von COVID-19 für Vaxzevria (N=18.563) bzw. Placebo (N=9.031).

Teilnehmer mit einer oder mehreren Komorbiditäten, die Vaxzevria erhielten, hatten eine Wirksamkeit (≥ 15 Tage nach Dosis 2) von 75,2 % (95 % KI: 64,2; 82,9) und Teilnehmer ohne Komorbiditäten hatten eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 71,8 % (95 % KI: 55,5). , 82.1).

In der 6-Monats-Follow-up-Analyse wurden aktualisierte Wirksamkeitsanalysen mit zusätzlichen bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt, die während der verblindeten, placebokontrollierten Nachbeobachtung auftraten (durchschnittlich 78 Tage bei Teilnehmern, die Vaxzevria erhielten, und 71 Tage bei Teilnehmern, die Placebo erhielten). ). Die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen eine symptomatische COVID-19-Erkrankung betrug 67,0 % (95 %-KI: (58,9, 73,5), wobei 141 (0,8 %) Fälle von COVID-19 bei Teilnehmern gemeldet wurden, die zwei Dosen Vaxzevria erhalten hatten (N=17.617) und 184 (2,2 %) Fälle wurden bei Teilnehmern gemeldet, die Placebo erhalten hatten (N=8.528). Bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 64 Jahren gab es 135 (1,0 %) Fälle in der Vaxzevria-Gruppe (N=13.921) gegenüber 165 (2,5 %) Fällen in der Placebo-Gruppe (N=6.712), was einer Wirksamkeit des Impfstoffs von 64,8 % (95 %-KI: 55,7, 71,9) entspricht. Bei Teilnehmern ≥ 65 Jahre betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 86,3 % (95 %-KI: 65,8, 94,6) mit 6 ( 0,2 %) Fälle in der Vaxzevria-Gruppe (N=3.696) gegenüber 19 (1,1 %) Fällen in der Placebo-Gruppe (N=1.816).

Die Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion (symptomatisch und asymptomatisch) wurde anhand des Auftretens von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antikörpern ≥ 15 Tage nach der zweiten Dosis bewertet. In der 6-Monats-Follow-up-Analyse gab es entsprechend 295 (1,7 %) SARS-CoV-2-Infektionen in der Vaxzevria-Gruppe (N=17.617) und 323 (3,8 %) Infektionen in der Placebo-Gruppe (N=8.528). auf eine Impfwirksamkeit von 61,0 % (95 % KI: 54,4, 66,7)

Nach der Impfung mit Vaxzevria wurde bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ waren, eine Serokonversion (gemessen durch einen ≥ 4-fachen Anstieg der S-bindenden Antikörper gegenüber dem Ausgangswert) bei ≥ 98 % der Teilnehmer 28 Tage nach der ersten Dosis und bei > 99 % der Teilnehmer nachgewiesen. 28 Tage nach dem zweiten. Mit zunehmendem Dosisintervall wurden höhere S-bindende Antikörper beobachtet (Tabelle 4).

Im Allgemeinen wurden ähnliche Trends zwischen Analysen neutralisierender Antikörper und S-bindender Antikörper beobachtet. Ein immunologisches Korrelat des Schutzes wurde nicht nachgewiesen; Daher ist das Ausmaß der Immunantwort, die Schutz gegen COVID-19 bietet, unbekannt.

N = Anzahl der in jeder Gruppe enthaltenen Probanden

GMT = Geometrischer Mitteltiter

CI = Konfidenzintervall

S = Spitze

(a) Immunantwort, bewertet mit einem Multiplex-Immunoassay

(b) bei seronegativen Personen, die zwei empfohlene Impfdosen erhalten haben

Die bei Teilnehmern mit einer oder mehreren Komorbiditäten beobachtete Immunantwort stimmte mit der Gesamtpopulation überein.

Bei älteren Erwachsenen (≥65 Jahre) wurden nach der ersten (97,3 %; N=149) und zweiten Dosis (100,0 %; N=156) hohe Serokonversionsraten beobachtet. Der Anstieg der S-bindenden Antikörper 28 Tage nach der zweiten Dosis war bei Teilnehmern im Alter von ≥ 65 Jahren geringer (GMT = 19.258,5 [N = 161, 95 %-KI: 16.650,4; 22.275,1]) im Vergleich zu Teilnehmern im Alter von 18 bis 64 Jahren (GMT = 32.337,1 [ N=1.350, 95 %-KI: 30.720,8; 34.038,4]). Die Mehrheit der Teilnehmer im Alter von 65 Jahren hatte ein Dosisintervall von <6 Wochen, was möglicherweise zu den beobachteten niedrigeren Titern beigetragen hat.

Bei Teilnehmern mit serologischem Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion zu Studienbeginn (GMT=10.979,1 [N=36; 95 %-KI: 6.452,7; 18.680,5]) erreichten die S-Antikörpertiter 28 Tage nach Dosis 1 ihren Höhepunkt (GMT=139.010,4 [N =35; 95 % KI: 95.429,0; 202.495,1]), stieg aber nach der zweiten Dosis nicht weiter an.

Nach einer ersten Dosis Vaxzevria wurden Spike-spezifische T-Zell-Reaktionen, gemessen mit dem IFN ɣ Enzyme-Linked Immunospot (ELISpot)-Assay, induziert. Diese stiegen nach einer zweiten Dosis nicht weiter an.

Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ waren, sanken die neutralisierenden und S-bindenden Antikörpertiter, nachdem die maximale Reaktion nach der zweiten Dosis erreicht wurde, blieben jedoch höher als die Werte, die nach der ersten Impfstoffdosis gemessen wurden (Tabelle 6). Die Seroresponse-Rate (≥ 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) durch S-bindende Antikörper blieb bei > 97 % gegenüber dem Ausgangswert. Für neutralisierende Antikörper betrug sie 28 Tage nach der ersten Dosis 41,1 %, stieg 28 Tage nach der zweiten Dosis auf 84,7 % und sank am Tag 180 auf 52,5 %.

D7220C00001 ist eine teilweise doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-II/III-Studie, in der 367 Teilnehmer im Alter von ≥ 30 Jahren, die zuvor mit Vaxzevria geimpft wurden, mindestens 90 Tage nach Erhalt der zweiten Dosis ihrer Grundimmunisierung eine einzelne Auffrischungsdosis Vaxzevria erhielten. Die Immunogenität wurde bei 342 Teilnehmern bewertet, die alle zu Studienbeginn seronegativ waren.

Die Wirksamkeit von Vaxzevria wurde durch die Bewertung der Nichtunterlegenheit der Immunantwort pseudoneutralisierender Antikörpertiter gegen den angestammten Stamm im Vergleich zu der Immunantwort, die durch eine 2-Dosen-Grundimmunisierung bei einer Untergruppe übereinstimmender Teilnehmer der Studie D8110C00001 hervorgerufen wurde, nachgewiesen. Beim Vergleich der pseudoneutralisierenden Antikörpertiter 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit den Titern 28 Tage nach der Grundimmunisierung wurde eine Nichtunterlegenheit des GMT-Verhältnisses nachgewiesen (siehe Tabelle 7).

n = Anzahl der Probanden in der Analyse; GMT = Geometrischer Mittelwert neutralisierender Antikörpertiter; CI = Vertrauen

Intervall; GMT-Verhältnis = Geometrisches mittleres Titerverhältnis

(a) Basierend auf Analysen einer passenden Kohorte von Teilnehmern der Studie D8110C00001

(b) GMT 28 Tage nach der Auffrischimpfung bis GMT 28 Tage nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung

(c) Die gemeldeten Ergebnisse wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells angepasst, einschließlich Bedingungen mit festen Effekten für das Besuchsfenster.

Zeit seit der letzten Impfung (zur Auffrischimpfung), Ausgangskomorbiditäten, Geschlecht, Alter und ein zufälliger Probandeneffekt.

(d) Nichtunterlegenheit wurde nachgewiesen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI des GMT-Verhältnisses des Vergleichsobjekts erreicht wurde

Gruppe und Referenzgruppe ist >0,67

Dieses Arzneimittel wurde im Rahmen einer sogenannten „bedingten Zulassung“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Erkenntnisse zu diesem Arzneimittel erwartet werden. Neue Informationen zu diesem Arzneimittel werden mindestens jedes Jahr überprüft und diese Fachinformation wird bei Bedarf aktualisiert.

Unzutreffend.

In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Mäusen wurde die intramuskuläre Verabreichung von Vaxzevria gut vertragen. Im subkutanen Gewebe und in der Skelettmuskulatur der Verabreichungsstellen sowie im angrenzenden Ischiasnerv wurde eine nicht unerwünschte, gemischte und/oder mononukleäre Zellentzündung beobachtet, die mit den erwarteten Befunden nach IM-Injektion von Impfstoffen übereinstimmt. Am Ende der Erholungsphase gab es keine Befunde an den Verabreichungsstellen oder Ischiasnerven, was auf eine vollständige Heilung der Vaxzevria-bedingten Entzündung hindeutet.

Es wurden weder Genotoxizitäts- noch Karzinogenitätsstudien durchgeführt. Es ist nicht zu erwarten, dass die Bestandteile des Impfstoffs ein genotoxisches Potenzial haben.

In einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität verursachte Vaxzevria keine maternale oder entwicklungstoxische Wirkung nach Exposition der Mutter während der Vorpaarungs-, Trächtigkeits- oder Stillperiode. In dieser Studie löste der Impfstoff nachweisbare mütterliche Anti-SARS-CoV-2-S-Glykoprotein-Antikörper aus, die auf die Föten und Welpen übertragen wurden, was auf eine Plazenta- bzw. Laktationsübertragung hindeutet. Es liegen keine Daten zu Vaxzevria zur Ausscheidung des Impfstoffs in die Milch vor.

Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.

9 Monate

Die folgenden Informationen dienen nur als Orientierung für medizinisches Fachpersonal im Falle einer unvorhergesehenen vorübergehenden Temperaturabweichung. Dies ist keine empfohlene Lagerungs- oder Versandbedingung.

Die Haltbarkeit ungeöffneter Fläschchen umfasst die folgenden unvorhergesehenen Abweichungen von der gekühlten Lagerung (2 °C – 8 °C) für einen einzigen Zeitraum von:

Ungeöffnete Fläschchen müssen nach einer unvorhergesehenen Temperaturabweichung immer wieder gekühlt gelagert werden (2 °C bis 8 °C).

Das Auftreten einer unvorhergesehenen Temperaturabweichung bei ungeöffneten Fläschchen hat keinen Einfluss darauf, wie die Fläschchen nach dem ersten Öffnen (erster Durchstich) gelagert werden sollten.

Sobald praktisch möglich und innerhalb von 6 Stunden verwenden. Der Impfstoff kann während der Anwendungsdauer zwischen 2 °C und 25 °C gelagert werden.

Zu den Lagerungsbedingungen nach der ersten Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

Durchstechflasche mit 10 Dosen:

Durchstechflasche mit 8 Dosen:

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dieser Impfstoff sollte von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Methoden gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis sicherzustellen. Der Impfstoff enthält kein Konservierungsmittel.

Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.

Ungeöffnete Mehrdosenfläschchen sollten im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie die Durchstechflaschen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vaxzevria ist eine farblose bis leicht braune, klare bis leicht undurchsichtige Suspension. Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell überprüft und entsorgt werden, wenn Partikel oder Unterschiede im beschriebenen Erscheinungsbild festgestellt werden. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Die Suspension nicht verdünnen.

Der Impfstoff sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.

Der Impfzyklus besteht aus zwei Einzeldosen zu je 0,5 ml. Die zweite Dosis sollte zwischen 4 und 12 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden. Personen, die die erste Dosis Vaxzevria erhalten haben, sollten die zweite Dosis desselben Impfstoffs erhalten, um den Impfzyklus abzuschließen.

Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird in eine Spritze aufgezogen und zur intramuskulären Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, verabreicht. Verwenden Sie für jede Person eine separate sterile Nadel und Spritze. Jede Durchstechflasche enthält mindestens die angegebene Anzahl an Dosen. Es ist normal, dass nach der Entnahme der letzten Dosis noch Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleibt. Wenn Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, kann die in der Durchstechflasche verbleibende Menge für eine zusätzliche Dosis ausreichen. Es ist darauf zu achten, dass eine volle Dosis von 0,5 ml verabreicht wird. Wenn eine vollständige Dosis von 0,5 ml nicht extrahiert werden kann, sollte das verbleibende Volumen verworfen werden. Überschüssigen Impfstoff nicht aus mehreren Fläschchen zusammenlegen.

Nach dem Entzug der ersten Dosis verwenden Sie die Durchstechflasche so schnell wie möglich, und zwar innerhalb von 6 Stunden (bei 2 °C bis 25 °C gelagert). Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.

Um die Rückverfolgbarkeit des Impfstoffs zu erleichtern, sollten für jeden Empfänger der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts klar dokumentiert werden.

Vaxzevria enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO). Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden. Verschüttete Flüssigkeiten sollten mit Mitteln mit Wirkung gegen Adenoviren desinfiziert werden.

AstraZeneca UK Limited1 Francis Crick AvenueCambridgeCB2 0AAUK

PLGB 17901/0355

Datum der ersten Zulassung: 24. Juni 2021. Datum der letzten Erneuerung: 24. Juni 2022

Februar 2023