Patienteninformationsbroschüre für Xevudy

Aktualisiert am 28. März 2022

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Diese Veröffentlichung ist verfügbar unter https://www.gov.uk/ Government/publications/regulatory-approval-of-xevudy-sotrovimab/patient-information-leaflet-for-xevudy

Sotrovimab

Xevudy 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Sie können helfen, indem Sie etwaige Nebenwirkungen melden. Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen finden Sie am Ende von Abschnitt 4.

Xevudy enthält den Wirkstoff Sotrovimab. Sotrovimab ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das ein spezifisches Ziel des SARS-CoV-2-Virus erkennt, dem Virus, das eine akute Covid-19-Infektion verursacht.

Xevudy wird zur Behandlung einer symptomatischen akuten Covid-19-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) angewendet. Es zielt auf das Spike-Protein ab, mit dem das Virus an Zellen bindet. Xevudy kann Ihrem Körper helfen, die Infektion zu überwinden und zu verhindern, dass Sie ernsthaft erkranken.

Sie dürfen Xevudy nicht erhalten:

Sie sollten sich nach der Verabreichung von Xevudy gemäß den nationalen Covid-19-Richtlinien für einen bestimmten Zeitraum selbst isolieren, da Sie das Virus noch einige Tage nach der Behandlung an andere weitergeben können.

Xevudy kann allergische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4).

Xevudy sollte nicht an Kinder oder Jugendliche unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht unter 40 kg verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie gegen das Covid-Virus geimpft sind oder eine Impfung erhalten soll.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Xevudy erhalten, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Xevudy in die Muttermilch übergehen können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, bevor Sie Xevudy erhalten.

Es ist nicht zu erwarten, dass Xevudy Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) beträgt:

Das Arzneimittel wird zu einer Lösung zubereitet und Ihnen von medizinischem Fachpersonal als Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht. Es dauert 30 Minuten, bis Sie die volle Dosis des Arzneimittels erhalten. Sie werden während und nach der Behandlung überwacht.

Die nachstehenden „Anweisungen für medizinisches Fachpersonal“ enthalten Einzelheiten für Ihr medizinisches Fachpersonal zur Zusammensetzung und Verabreichung der Xevudy-Infusion.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie nach der Einnahme von Xevudy Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) bemerken. Zu diesen Reaktionen kann eine Kombination der folgenden Symptome gehören:

Andere Nebenwirkungen, die nach der Einnahme von Xevudy auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website des Yellow Card Scheme melden: www.yellowcard.mhra.gov.uk oder im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card suchen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Das medizinische Fachpersonal, das Sie betreut, ist für die ordnungsgemäße Aufbewahrung dieses Arzneimittels und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Produkte verantwortlich.

Xevudy ist eine klare, farblose oder gelbe bis braune Flüssigkeit, die in einer Einweg-Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und abklappbarer Aluminium-Versiegelung geliefert wird. Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.

GlaxoSmithKline UK Limited980 Great West RoadBrentfordMiddlesexTW8 9GSUK

GlaxoSmithKline Manufacturing SPAStrada Provinciale Asolana, Nr. 9043056 San Polo di Torrile, Parma, Italien

Um eine Kopie dieser Broschüre in Blindenschrift, Großdruck oder Audio anzuhören oder anzufordern, rufen Sie bitte kostenlos an: 0800 198 5000 (nur Großbritannien). Bitte seien Sie bereit, die folgenden Informationen anzugeben:

Dies ist ein Service des Royal National Institute of Blind People.

Diese Broschüre wurde zuletzt im Dezember 2021 überarbeitet.

Für dieses Arzneimittel wurde eine „bedingte Zulassung“ erteilt. Dies bedeutet, dass es noch mehr Beweise für dieses Arzneimittel geben wird. Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) wird mindestens jedes Jahr neue Informationen zu diesem Arzneimittel prüfen und diese Packungsbeilage bei Bedarf aktualisieren.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

Die Behandlung sollte von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister vorbereitet werden. Die Verabreichung sollte unter Bedingungen erfolgen, bei denen die Behandlung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Anaphylaxie, möglich ist. Einzelpersonen sollten während und nach der intravenösen Infusion überwacht werden.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Die verdünnte Lösung von Sotrovimab ist zur sofortigen Verwendung bestimmt. Wenn nach der Verdünnung eine sofortige Verabreichung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bis zu 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) oder bis zu 24 Stunden lang im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden Verdünnung bis zum Ende der Verabreichung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.