Hyloris gibt die Einreichung der von der US-amerikanischen FDA angeforderten Verpackungsdaten für Maxigesic® IV bekannt

Maxigesic® IV Produkt 4

Zusätzliche extrahierbare und auslaugbare Daten, die von einer akkreditierten Laboreinrichtung in Nordamerika generiert wurden

Ergebnisse von toxikologischen Experten analysiert und bewertet

Mögliche behördliche Zulassung für Maxigesic® IV für den US-Markt vor Ende 2023

Lüttich, Belgien ––18April 2023–7 UHR MORGENSCET – Nicht regulierte Informationen – Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Brüssel: HYL), ein spezialisiertes Biopharmaunternehmen, das sich der Lösung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse durch die Neuerfindung bestehender Medikamente verschrieben hat, gibt bekannt, dass sein Partner AFT Pharmaceuticals („AFT“) eine Antwort bei der Food & Drug Administration (FDA) eingereicht hat. Die US-Regulierungsbehörde hatte diese zusätzlichen Daten angefordert, als sie die Marktzulassung für Maxigesic® IV prüfte, ein neuartiges, nicht-opioides Schmerzmittel mit dualer Wirkungsweise, das durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird.

Die Einreichung eines zusätzlichen Datensatzes zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen erfolgt im Anschluss an ein im Juli 2022 eingegangenes vollständiges Antwortschreiben bezüglich der Bewertung der Primärverpackung, im Wesentlichen der Durchstechflasche und des Durchstechflaschenstopfens, in dem das Arzneimittel aufbewahrt wird. Wichtig ist, dass die FDA keine Probleme im Zusammenhang mit den während des klinischen Entwicklungsprogramms generierten Daten gemeldet hat.

Die formelle Antwort auf den Complete Response Letter wurde am 17. April 2023 bei der FDA eingereicht. Eine positive Bewertung durch die FDA vorausgesetzt, impliziert dies eine mögliche Registrierung von Maxigesic® IV für den US-Markt vor Jahresende.

Der Verkauf könnte bald folgen, da bereits eine exklusive Lizenz- und Vertriebsvereinbarung zwischen AFT und Hikma Pharmaceuticals („Hikma“) unterzeichnet wurde. Hikma ist ein führender Anbieter komplexer, injizierbarer Krankenhausprodukte in den USA

Gemäß den Bedingungen der Entwicklungskooperationsvereinbarung zwischen Hyloris und AFT hat Hyloris Anspruch auf einen Anteil an allen produktbezogenen Einnahmen, wie z. B. Lizenzgebühren, Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen, die AFT erhält.

Stijn Van Rompay, Chief Executive Officer von Hyloris, kommentierte : „Wir freuen uns, das Potenzial von Maxigesic® IV zu erschließen, um das Leben der Patienten im größten Gesundheitsmarkt der Welt zu verbessern.“ Wir gehen davon aus, dass die von uns übermittelten Daten den Anforderungen der FDA genügen werden.“

„In den Vereinigten Staaten kann der erneute anhaltende Opioidkonsum als eine der häufigsten Komplikationen nach einer elektiven Operation angesehen werden und tritt in 5,9 % bis 6,5 % der Fälle auf1.“ Dieses gesellschaftliche Problem wirkt sich auf tragische Weise auf das Leben vieler Amerikaner aus. Es besteht ein dringender Bedarf an sichereren und wirksameren nicht-opioiden Schmerzbehandlungen im Krankenhausumfeld, um zu verhindern, dass Patienten abhängig werden. Maxigesic® IV verspricht, eine wertvolle Schmerzbehandlungsoption ohne die Nebenwirkungen und das Suchtrisiko von Opioiden zu werden.“

UmMaxigesic®IV

Maxigesic® IV ist ein neuartiges, nicht-opioidhaltiges Schmerzmittel mit dualer Wirkungsweise zur postoperativen Anwendung in Krankenhäusern oder wenn Patienten Medikamente nicht oral einnehmen können. Es handelt sich um eine einzigartige Kombination aus 1000 mg Paracetamol und 300 mg Ibuprofen-Infusionslösung, die sowohl Schmerzen als auch Entzündungen lindert.

Die Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie zeigten, dass Maxigesic® IV gut verträglich war, die Wirkung schneller einsetzte, eine stärkere Schmerzlinderung bot und das Potenzial bot, den Einsatz von Opioiden im Vergleich zu Ibuprofen IV oder Paracetamol IV zu reduzieren allein in den gleichen Dosen. Weitere Expositionsstudien haben die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in einer erweiterten Bevölkerungsgruppe über einen längeren Behandlungszeitraum gezeigt. Maxigesic® IV ist durch mehrere erteilte und anhängige Patentanmeldungen geschützt.

Über Hyloris Pharmaceuticals Hyloris ist ein spezialisiertes Biopharmaunternehmen, das sich auf die Innovation, Neuerfindung und Optimierung bestehender Medikamente konzentriert, um wichtige Gesundheitsbedürfnisse zu erfüllen und relevante Verbesserungen für Patienten, medizinisches Fachpersonal und Kostenträger zu erzielen. Hyloris hat ein breites, patentiertes Portfolio von 16 neu formulierten und zweckentfremdeten Arzneimitteln mit Mehrwert aufgebaut, die das Potenzial haben, erhebliche Vorteile gegenüber verfügbaren Alternativen zu bieten. Außerhalb seines strategischen Kernschwerpunkts entwickelt das Unternehmen auch drei Generikaprodukte mit hoher Barrierewirkung.

Zwei Produkte befinden sich derzeit in der ersten Phase der Vermarktung mit Partnern: Sotalol IV zur Behandlung von Vorhofflimmern und Maxigesic® IV, ein nicht-opioides postoperatives Schmerzmittel. Die Entwicklungsstrategie des Unternehmens konzentriert sich in erster Linie auf den 505(b)2-Regulierungsweg der FDA, der speziell für Arzneimittel konzipiert ist, für die Sicherheit und Wirksamkeit des Moleküls bereits nachgewiesen wurden. Dieser Weg kann den klinischen Aufwand verringern, der erforderlich ist, um ein Produkt auf den Markt zu bringen, die Entwicklungszeit erheblich verkürzen und Kosten und Risiken reduzieren. Hyloris hat seinen Sitz in Lüttich, Belgien. Weitere Informationen finden Sie unter www.hyloris.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.

Für weitere Informationen kontaktierenHyloris Pharmaceuticals:Stijn Van Rompay, [email protected]+32 (0)4 346 02 07Jean-Luc Vandebroek, [email protected]+32 (0)478 27 68 42Sven Watthy, Investor Relations & Communications ManagerSven. [email protected]+32 (0)499 71 15 29Haftungsausschluss und zukunftsgerichtete Aussagen Hyloris bedeutet „hohe Rendite, geringeres Risiko“, was sich auf den 505(b)(2)-Regulierungspfad für die Produktzulassung bezieht, auf den sich das Unternehmen konzentriert, sich aber in keiner Weise auf eine Investition in die Anteile bezieht oder für diese gilt. Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können anhand der zukunftsgerichteten Terminologie identifiziert werden, einschließlich der Wörter „glaubt“, „schätzt“, „antizipiert“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „kann“, „wird“, „plant“, „ „fortsetzen“, „laufend“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“, „Ziel“, „streben“ oder „sollten“ und umfassen Aussagen des Unternehmens zu den beabsichtigten Ergebnissen seiner Strategie. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder die zukünftige finanzielle Leistung des Unternehmens und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und die die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitätsniveaus, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens beeinträchtigen können dass sich die Aussage des Unternehmens oder seiner Branche wesentlich von den Aussagen unterscheidet, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

1 Neuer anhaltender Opioidkonsum nach kleineren und größeren chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen in den USA. JAMA Surg. 21. Juni 2017 ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28403427/ )

Anhänge

Maxigesic IV US E&L Einreichung UK-FINAL

Maxigesic® IV Produkt 4

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