Zurzuvae orales Medikament PPD

Foto von kieferpix

Von Cheryl Murfin

Veröffentlicht im August 2023

Aktualisiert am 7. August 2023

Aufdringliche Gedanken, zwanghaftes Denken, unberechenbares Verhalten, Schlaflosigkeit. . .

In den USA leidet jede siebte (15 %) Frau in den Tagen, Wochen und Monaten nach der Geburt an einem oder allen dieser klassischen Symptome einer postpartalen Depression (PPD).

In einer Zeit, in der sie Freude, Neugier und Hoffnung erwarten, kämpfen diese Eltern stattdessen mit Angst, Lethargie und Furcht. Wie bei anderen Formen der Depression geht die PPD mit einem Verlust des Interesses an Aktivitäten einher, die einem früher Spaß gemacht haben, und mit einer verminderten Fähigkeit, Freude zu empfinden. Es kann auch zu kognitiven Beeinträchtigungen, Gefühlen der Traurigkeit oder Unzulänglichkeit, Energieverlust oder Selbstmordgedanken führen.

Stellen Sie sich vor, Sie könnten 14 Tage lang täglich eine Tablette einnehmen, um den PPD-Fluss zu reduzieren oder effektiv zu stoppen.

Das muss man sich nicht vorstellen. Diese Woche hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Zurzuvae (Zuranolon), ein orales Medikament, zur Behandlung von PPD zugelassen. Studien zeigen, dass die Pille dazu beitragen kann, dass sich Eltern innerhalb weniger Tage besser fühlen – viel schneller als ein bis drei Monate, bis andere Antidepressiva oder Gesprächstherapien wirken. Zuranolon ist das erste orale Medikament, das zur Bekämpfung schwerer Depressionen und Angstzustände nach einem Jahr zugelassen ist Ankunft des Babys. Bisher war Zulresso, eine intravenöse Injektion, die von einem Gesundheitsdienstleister in einer medizinischen Einrichtung verabreicht wurde, das einzige andere Medikament, das explizit auf PPD abzielte.

„Postpartale Depression ist eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, bei der Frauen Traurigkeit, Schuldgefühle und Wertlosigkeit verspüren – in schweren Fällen sogar den Gedanken, sich selbst oder ihrem Kind Schaden zuzufügen“, sagte Tiffany R. Farchione, MD, Direktorin der Abteilung für Psychiatrie im Center for Drug Evaluation and Research der FDA in einer Pressemitteilung über die Zulassung von Chinolon durch die Behörde. „Und weil eine postpartale Depression die Mutter-Kind-Bindung zerstören kann, kann sie auch Folgen für die körperliche und emotionale Entwicklung des Kindes haben.“

Doch während das Urteil der FDA neuen Eltern, die von Depressionen betroffen sind, Hoffnung gibt, sind diejenigen, die während der Perinatalperiode im Puget Sound mit Familien arbeiten, besorgt über die Auswirkungen des Medikaments auf das Stillen und die Betreuung und Unterstützung von Familien bei der Geburt/nach der Geburt.

„Medizin ist großartig und ersetzt keineswegs eine gute Politik … Versicherung, Mutterschafts- und Vaterschaftsurlaub, Stillunterstützung und Kinderbetreuung“, sagt Kelle Baxter, ARNP, Familienkrankenschwester am Swedish Medical Center.

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Zoe Ruaboro, IBCLC, eine in Auburn ansässige Anbieterin von Still- und Wochenbettunterstützung, sagt, sie befürchtet, dass das Medikament „nur zu einer weiteren Herausforderung für die Gesellschaft werden könnte, anstatt frischgebackene Mütter tatsächlich zu unterstützen, die Art und Weise, wie wir gebären, und die Familiendynamik zu verändern.“

„Ich hoffe aufrichtig, dass die Menschen davon profitieren, und vielleicht ist es ein Schritt in die richtige Richtung, aber ich weiß es nicht“, sagt Ruaboro. „Ich stelle mir einfach einen weiteren unpersönlichen sechswöchigen OB-Besuch vor: ‚Sie können gerne Ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen.‘ . . Oh, es fällt dir schwer? Nimm einfach diese kleine Pille.“

„Ich würde mich jedoch freuen, wenn sich meine Meinung im Laufe der Jahre ändern würde“, fügte Ruaboro hinzu.

Dr. Leslie Butterfield, eine in Seattle ansässige klinische Psychologin, die sich auf prä- und perinatale Psychologie sowie Frauengesundheit spezialisiert hat, ist hoffnungsvoll, aber vorsichtig.

„Die Möglichkeit, zwei Wochen lang einmal täglich eine Pille einzunehmen und sich über einen langen Zeitraum deutlich besser zu fühlen (aktuelle Untersuchungen enden bei 45 Tagen), ist eindeutig eine wirklich gute Nachricht“, sagt Butterfield.

Aber: „Wir brauchen mehr Daten darüber, ob diese Verbesserung nach dem 45-Tage-Punkt anhält oder ob die Leute damit rechnen sollten, dass sie die Medikamente später auffrischen müssen“, sagt Butterfield. „Ich denke, es wäre in Ordnung, eine Auffrischung zu verlangen – das ist kaum ein Spielstopper –, aber es wäre eine wichtige Information. Dies ist ein sehr gezielter biologischer Ansatz, und wir müssen auf jeden Fall weiterhin Daten zur langfristigen Wirksamkeit sammeln.“

Das Medikament wurde von Sage Therapeutics entwickelt und Butterfield sagt, dass es „ganz anders wirkt als SSRIs, da es auf GABA abzielt, den wichtigsten Neurotransmitter im Nervensystem.“

„Ich habe keine Berichte über das neue Medikament gesehen, die auf diesen Unterschied hinweisen, [aber] ich wäre an solchen Informationen interessiert“, fügt sie hinzu.

Butterfield, der Stillberater Rene Bebee von IBCLC aus Seattle und andere sind ebenfalls besorgt über die Auswirkungen von Zuranolon auf das Stillen und die Bindungsbeziehung, die das Stillen fördern kann. Tierstudien zufolge kann Zuranolon bei schwangerer Frau zu Schäden am Fötus führen. Das Medikament geht in die Muttermilch über, es liegen jedoch keine Daten zu den Auswirkungen von Zuranolon auf einen gestillten Säugling und nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.

„Es besteht Forschungsbedarf hinsichtlich der Auswirkungen auf das Stillen“, sagt Butterfield. „Da dies als Medikament angepriesen wird, das speziell auf postpartale Depressionen ausgerichtet ist, liegt es in der Verantwortung des Unternehmens, so schnell wie möglich Informationen zum Thema Stillen zu sammeln, insbesondere weil wir wissen, dass Stillen eigene Auswirkungen auf Depressionen und Angstzustände hat.“

Butterfield weist darauf hin, dass das Medikament auch einen „Black Box“-Warnhinweis trägt.

„Mir ist unklar, welche Themen genau unter die Black Box fallen und welche Probleme beobachtet werden müssen“, sagt Butterfield. „Ich weiß, dass vor möglichen Selbstmordgedanken und -verhalten, Schläfrigkeit und Verwirrung gewarnt wird.“ Personen, die das Medikament einnehmen, werden aufgrund der sedierenden Wirkung außerdem davor gewarnt, Auto zu fahren.

In der FDA-Mitteilung heißt es: „Der Konsum von Zurzuvae kann Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten hervorrufen. Zurzuvae kann den Fötus schädigen. Frauen sollten während der Einnahme von Zurzuvae und eine Woche nach der Einnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.“

Die Forscher führten zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studien mit Zurzuvae durch. Bei den Studienteilnehmern handelte es sich um Frauen mit PPD, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für eine Episode einer Major Depression erfüllten und deren Symptome im dritten Trimester oder innerhalb von vier Wochen nach der Entbindung begannen.

In Studie 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich abends 50 mg Zurzuvae oder Placebo. In Studie 2 erhielten die Patienten ebenfalls 14 Tage lang ein weiteres Chinolonprodukt, das etwa 40 mg Zurzuvae oder Placebo entsprach.

Die Patienten in beiden Studien wurden nach der 14-tägigen Behandlung mindestens vier Wochen lang überwacht. Patienten in den Zurzuvae-Gruppen zeigten eine deutlich stärkere Symptomverbesserung als diejenigen in den Placebo-Gruppen. Die positive Wirkung des Medikaments hielt mindestens 42 Tage an – vier Wochen nach der letzten Dosis Zurzuvae.

Kate Dewey, die Doula- und andere Dienstleistungen anbietet, sagt, auch sie sei besorgt über die Auswirkungen der Medikamente auf die Laktation und ihre Auswirkungen auf die Politikgestaltung zur perinatalen Unterstützung. Gleichzeitig, sagt sie, könnte Zuranolon für viele, die an PPD leiden, tatsächlich eine Wende bedeuten:

Dewey sagt: „Ich sah dies im wahrsten Sinne des Wortes als lebensrettende Option für Menschen an, die leiden und nicht über all die schönen Privilegien verfügen, von denen wir sagen, dass sie Menschen brauchen, wie z. B. hilfreiche Unterstützer, Zugang zu psychiatrischer Versorgung und die finanzielle Stabilität, die für die Miete eines Hauses erforderlich ist.“ sauberer und ein positives Geburtserlebnis.“

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