Patienteninformationsbroschüre für COVID

Aktualisiert am 13. Juli 2022

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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Sie können helfen, indem Sie alle Nebenwirkungen melden, die bei Ihrem Kind auftreten könnten. Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen finden Sie am Ende von Abschnitt 4.

Der COVID-19-Impfstoff Valneva ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.

Der COVID-19-Impfstoff Valneva wird Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren verabreicht.

Der Impfstoff bewirkt, dass das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) Antikörper und Blutzellen produziert, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.

Keiner der Inhaltsstoffe dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen der COVID-19-Impfstoff Valneva verabreicht wird, wenn:

Um Sie zu schützen, sind zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs Valneva erforderlich. Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass selbst die Zwei-Dosen-Impfung nicht alle, die sie erhalten, vollständig schützt, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt bleiben. Derzeit liegen keine Daten zu Personen vor, die ein geschwächtes Immunsystem haben oder eine chronische Behandlung erhalten, die Immunreaktionen unterdrückt oder verhindert.

Der COVID-19-Impfstoff Valneva wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Derzeit liegen keine ausreichenden Informationen zur Anwendung des COVID-19-Impfstoffs Valneva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder andere Impfstoffe einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einige der in Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs Valneva können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis die Wirkung des Impfstoffs abgeklungen ist, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, weniger als 1 mmol (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis, also praktisch „kaliumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5-ml-Dosis, ist also nahezu „natriumfrei“.

Der COVID-19-Impfstoff Valneva wird als Injektion von 0,5 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.

Sie erhalten 2 Injektionen desselben Impfstoffs im Abstand von mindestens 28 Tagen, um den Impfzyklus abzuschließen.

Wenn Sie einen Termin für Ihre zweite Injektion von COVID-19 Vaccine Valneva verpassen, ist es wichtig, dass Sie für Ihre zweite Injektion wiederkommen, da Sie nicht gegen COVID-19 geschützt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei der COVID-19-Impfung Valneva auftreten:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wenn Sie über eine Nebenwirkung besorgt sind, können Sie diese direkt über die Coronavirus Yellow Card-Meldeseite https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ melden oder im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card suchen. Geben Sie beim Ausfüllen eines Berichts bitte die Impfstoffmarke und die Chargen-/Chargennummer an, sofern verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.

Informationen zur Lagerung, zum Verfallsdatum sowie zur Verwendung und Handhabung finden Sie im Abschnitt für medizinisches Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage.

Der Wirkstoff ist ein hochgereinigtes Gesamtvirus-SARS-CoV-2-Antigen¹, inaktiviert² und mit CpG 1018³ in Kombination mit Aluminiumhydroxid⁴ adjuvantiert.

Eine Durchstechflasche mit mehreren Dosen enthält 10 Einzeldosen zu je 0,5 ml.

Eine Dosis (0,5 ml) enthält nicht weniger als 25 Antigeneinheiten (AU) inaktiviertes SARS-CoV-2.

¹ Hergestellt auf Vero-Zellen

² Inaktiviert mit Beta-Propiolacton

³ 1 mg CpG 1018 (Cytosin-Phospho-Guanin)-Adjuvans/0,5 ml Dosis

⁴ Adsorbiert an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)/0,5 ml Dosis

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat, wasserfreies monophosphates Kalium, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und rekombinantes Humanalbumin (rHA), das Natrium, Octanoat und Polysorbat 80 enthält.

Weiße bis cremefarbene Injektionssuspension (Injektion) in einer Mehrdosen-Durchstechflasche aus Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer abklappbaren Kunststoffkappe mit Aluminiumsiegel.

Packungsgröße: 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen

Valneva Austria GmbHCampus Vienna Biocenter 31030 WienÖsterreich

Valneva Scotland LimitedOakbank Park RoadLivingston EH53 OTGScotland, Vereinigtes Königreich

Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Marktzulassung unter der folgenden E-Mail-Adresse: [email protected]

Dieses Arzneimittel wurde im Rahmen einer sogenannten „bedingten Zulassung“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Erkenntnisse zu diesem Arzneimittel erwartet werden. Neue Informationen zu diesem Arzneimittel werden mindestens einmal jährlich überprüft und diese Packungsbeilage wird bei Bedarf aktualisiert.